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新医疗技术法规

医疗技术在欧盟受到严格监管。在医疗技术合法进入欧盟市场之前,制造商必须遵守所有适用的欧盟立法要求,并在其设备上贴上CE标志。

管理医疗器械(MD)和体外诊断(IVD)的新欧盟法规于2017年5月出版。Medtech Europe正在与我们的会员和当局合作,支持公司在过渡期结束时遵守新立法 - 2021bob多特蒙德app对于IVDS的MDS和2022。

欧洲社区

医疗技术今天如何监管?

自20世纪90年代以来,欧盟指令已适用于医疗器械(MD)和体外诊断(ivd)。2017年5月,欧盟发布了两项新的法规,规范设备在其整个生命周期中的安全性和性能。

在一组过渡期,制造商可以选择继续遵守适用的指令或选择早期遵守相关法规。为完成向新监管系统的过渡,必须建立公告机构,并启用新的电子平台(Eudamed)。这项工作可能要到接近过渡时期结束时才能完成。

无论产品是否在指令或新规定下标记,客户都将继续使用高质量,安全性和性能的医疗技术;欧盟CE标记系统的标志。

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