新闻稿

行业调查显示,一旦新的IVD法规在8个月内完全实施,IVD医学检测的可用性将面临紧迫的高风险。

贴在09.09.2021

09九月2021.- bob多特蒙德app Medtech Europe,欧洲医疗技术行业的贸易协会包括诊断,医疗设备和数字健康,在7月2021年进行了一项调查,收集IVD制造商的数据,今天的IVD市场的状态以及它们预计如何转向从调查日期内十个月内的IVD监管。该调查代表估计90%的市场收入覆盖率,由医疗器械(CAMD)工作队的主管当局进行认证能力监测。可以阅读完整的调查报告在这里

调查数据显示,现时市面上至少有22%的体外循环测试会因《体外循环测试规例》而停止。此外,根据IVD法规,预计更多IVD将无法在2022年5月26日截止日期前获得认证。ivd损失比例最高的将是中小型制造商,其中许多制造商生产的利基产品数量较小,可能更容易破产。根据调查数据,MedTech Europe估bob多特蒙德app计,在最好的情况下,目前61%的ivd将在2022年5月26日之前通过认证,而在最坏的情况下,只有24%的ivd通过认证(见图1)。这一不确定性幅度来自于数据显示,88%的ivd在申请IVDR 10个月前尚未颁发公告机构证书:这在所有风险类别中是一致的。根据IVD法规需要一个或多个公告机构证书,但在2022年5月27日之前没有证书的IVD,必须从欧盟市场移除(过渡性条款可能适用,但范围有限)。

图1:基于2021年7月调查数据的2022年5月27日IVD法规认证预测

“大流行病已经展示了欧洲的IVD医学测试如何像Covid-19测试 - 是我们的医疗保健系统。欧洲的领导人需要果断地采取果断,以便在系统中制定合适的要素,然后达到足够的时间来允许所有IVD医学测试获得资金,以获得新的IVD监管如果这两个条件得不到满足,那么我们预计欧洲每个医学学科和风险级别的患者将失去大量关键诊断工具。”MedTech欧洲公司首席执行官Serge Berbob多特蒙德appnasconi说。

调查进一步显示,53%的制造商报告他们无法与公告机构签署认证他们的质量管理体系和ivd。缺乏通知机构对中小企业的影响尤为严重——64%的中小企业甚至没有与一个通知机构签订合同,而没有与该通知机构签订合同的大型制造商只有25%。与今天的IVD指令相比,在IVD法规下需要通知机构证书的测试数量增加了约10倍(见图2)。尽管通知机构的能力被受访者列为最关注的问题,但这并非唯一的基础设施挑战。74%接受调查的制造商报告在开始或完成认证方面存在问题。

图2:根据IVD指令和IVD法规需要通知机构证书的设备百分比

bob多特蒙德appMedTech Europe此前曾呼吁欧盟决策者尽快找到解决方案,给IVD监管系统足够的时间准备运行。任何此类解决方案都必须首先确保具备最低限度的可行基础设施,包括确保指定足够的公告机构。

bob多特蒙德appMedtech Europe Europe成员强烈致力于遵守IVD规则,但只有在新的监管系统运营并允许它时才能这样做。该调查表明,欧盟决策者需要对欧洲国际委员会监管框架和快速申请日期采取行动的迫切需要,以保护和支持欧洲的医疗诊断。

关于Medtbob多特蒙德appech欧洲

bob多特蒙德appMedTech Europe是欧洲医疗技术行业的贸易协会,包括诊断、医疗设备和数字健康。我们的成员包括国家、欧洲和跨国公司,以及研究、开发、制造、分销和提供健康相关技术、服务和解决方案的国家医疗技术协会网络。

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卡罗琳·莫林
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